泌尿理疗系统
ProstaSmart
医用理疗仪
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关于患者的重要信息
在有禁忌症的情况下，使用本装置可能会对您的健康产生严重的负面影响，因此在使用此装置前请先咨询专业人士。
请仔细阅读本手册。熟悉该装置将确保其有效和安全运行。
为避免损坏控制面板、直肠盒和第三方设备，请勿将控制面板或直肠盒与第三方 USB 设备连接。
为避免设备故障，禁止使用其他网络适配器。
常规信息
- 治疗目的
- 理疗效果
- 生理作用
- 临床和实验室效果
- 使用适应症
- 使用禁忌
- 常规使用建议
- 此装置管理的基本原则
- 交付内容
- 物理治疗效果的描述
- 红外线疗法
- 前列腺的器械按摩
- 磁疗作用
- 热疗
- 临床效果
- ProstaSmart装置
- 控制面板
- 深入直肠的笔状治疗头
- 以“患者”模式进行治疗程序的顺序
- 以”医生“ 模式下进行治疗程序的顺序
- 消毒
- 安防措施
- 工作条件
- 仓储和运输条件
- 维护
- 厂商保证
- 规格
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常规信息
医疗理疗设备“泌尿理疗系统 ProstaSmart”（以下简称为“装置”）的诞生：用于预防和治疗前列腺慢性炎症性疾病（慢性前列腺炎）和盆腔小器官的恶化；用于预防和治疗小骨盆停滞现象；用于治疗勃起功能障碍，作为复杂疗法的一部分。治疗可以复杂地进行，应用抗菌药、抗炎药、α1-肾上腺素受体阻滞剂、免疫调节剂、适应原和其他药物。使用该设备执行物理治疗程序可用于住院和门诊环境，也可在家中使用。在家中进行理疗的过程应按照医生的处方进行。
ProstaSmart 装置允许同时或以各种组合进行以下类型的理疗：
- 用波长为 940 ± 10 nm 的红外线辐射暴露于前列腺和盆腔器官；
- 前列腺硬件按摩；
- 前列腺和盆腔器官的磁疗；
- 前列腺和盆腔器官的热疗。
- 改善前列腺和周围器官的微循环；
- 减少前列腺停滞现象；
- 改善前列腺组织中药物的药代动力学参数；
- 加强肌肉括约肌；
- 抗炎作用；
- 刺激再生过程；
- 勃起功能的中介改善；
- 适应性影响。
- 减轻疾病症状：减轻疼痛和排尿困难；
- 膀胱内残留尿量减少；
- 平均和最大排尿率增加；
- 前列腺分泌物中的白细胞数量减少。
- 不同病因的慢性前列腺炎；
- 前列腺炎；
- 尿道前列腺炎；
- 性功能缺陷。
- 急性前列腺炎；
- 在症状治疗阶段慢性前列腺炎恶化；
- 直肠急性炎症；
- 前列腺恶性肿瘤；
- 直肠肿瘤疾病；
- 活动性结核或疑似前列腺结核。
建议使用 ProstaSmart 装置治疗进行10-14个疗程的治疗，最好是每天都进行治疗。疗程之间建议最短休息时间为一个月。该装置既可以在医生的直接监督下在医疗机构的条件下使用，也可以在医生的推荐下在家庭条件下使用。该疗程是在排空肠道和膀胱的情况下进行的。
ProstaSmart 装置的使用显着增强了医药产品作为合成（抗生素）和天然（植物制剂）来源的作用。因此，如果将ProstaSmart 装置应用于背景药物治疗，可以获得最佳结果。
该装置可以在两种模式下工作：“患者”或“医生”。默认情况下，装置在患者模式下工作。在此模式下，它不需要任何设置，并执行持续 12 分钟的通用预先建立的医疗程序。在“DOCTOR”模式下，可以选择（取决于病理性质和治疗策略）七个预先制定的医疗程序之一，并将程序时间设置为 7 到 15 分钟。“DOCTOR”模式专为专业人士设计，默认屏蔽。要解锁它，您必须按一个特殊按钮。
- 深入直肠的笔状治疗头
- 电源插头 交流 220/110V 至 直流 14V
- 远程遥控
直到最近，能够产生足够强大的单色电磁辐射的唯一来源是相对较大且昂贵的激光器。最近，作为激光的替代品，他们开始在医疗技术中应用紧凑型强大的半导体红外二极管（IR 二极管），它与激光一样，能够在非常窄的范围内发射电磁波。在这种情况下，激光会产生方向性较窄的相干光通量，通常需要借助特殊附件来分散。IR 二极管没有这个缺点，因为它们通过内置微透镜提供散射光。ProstaSmart 装置的深入直肠的笔状治疗头中有三个红外二极管，为医疗用途而开发，波长为 940 ± 10 nm，每个光功率为 350 mW，散射角为 120 度。IR 二极管以脉冲模式工作，频率高达 99 Hz。脉冲模式辐射提供额外的毛细血管刺激。
波长为 935-950 nm 的红外辐射具有最大的穿透和治疗作用。它具有与波和量子效应相关的光生物作用，例如生物组织的原子和分子吸收光量子的能量（格罗格斯-德雷珀定律）。结果，分子进入王座激发态（所谓的内部光电效应），生物分子发生电解解离和电离。
红外光谱的光子与人体分子组织相互作用时的能量增强了生物膜的振动过程，间接产生了热能。能量等于或高于线粒体电子传递链中氧化还原对能量的红外辐射光子诱导电子从供体转移到受体，即激活细胞（组织）呼吸（GN Ponomarenko , II Turkovskiy, 2006)。组织水平的光生物红外光的结果是鼻血管的延伸、血流量的增加和修复过程的加速。随着组织代谢的激活，量子的能量破坏了离子和分子水之间的弱电解键，因此，磁场促进了离解并阻止了离子的复合（Kikoin-Noskov 的光磁电效应）。这显着降低了组织边界处的反射系数并增强了红外光的穿透能力，从而提供了高效的冲击。
借助 ProstaSmart 设备的器械按摩是对前列腺的振动低频机械效应。为了提高按摩效果，使用了 32 个振动扫描仪。改变和交替的振动划线器为按摩的各个阶段（热身、排水等）提供必要的机械效果，并防止有能力的组织对影响因素产生耐受性。为了患者的舒适度，提供了振动功率的逐步调节（10 步）。硬件按摩作为一种独立的理疗方法或作为前列腺手指按摩的补充。
器械按摩的治疗效果是由于组织的各向异性（机械性能的差异）以及组织对机械振动能量的相关能量吸收。机械振动，如经典的手指按摩，会产生多种效果：改善血液循环、减少静脉充血、促进前列腺腺泡末节引流功能的恢复和维持（Ivanchenko LP、Kozdoba AS、Moskvin SV (2009) , Shchetinin VV, Zotov EA (2003) 等）
由于前列腺的器械按摩，前列腺中的血液循环变得活跃，卵磷脂颗粒的分泌量增加，局部组织阻力增加（EK Arnoldi，1999）。由于前列腺素和其他组织介质的形成，以及前列腺（根据 Belov 方案）与睾丸、精囊和膀胱的相互作用，前列腺的器械按摩有助于增加效力，这是通过激活睾酮转化为双氢睾酮的过程。
通过提高腺体的分泌活动，增加柠檬酸盐和果糖的分泌，前列腺器械按摩可以导致精子活力增加。增加高潮感觉也是很自然的，这与射精管的音调增加有关，因此在射精过程中对精结节的刺激更明显。
由于腺体的保留和体积的减少以及与此相关的较小的胶囊延伸，器械按摩的结果还可以减少前列腺的酸痛（触诊和独立）。这也解释了排尿减轻和尿频减少（EK Arnoldi，1999）。
ProstaSmart 装置的深入直肠的笔状治疗头会产生强度为 10 ± 3 mTs 的恒定或低频可变（高达 99 Hz）磁场。
磁疗具有镇痛、低凝、免疫调节、适应性作用以及微循环水平的血管舒张作用。许多专家注意到磁场对体内生物过程的积极影响，包括治疗前列腺疾病：GN Ponomarenko, II Turkovkiy, (2006), EK Arnoldi, (1999) Ivanchenko LP, Kozdoba AS, Moskvin SV（2009）等。目前，磁场对机体的治疗作用机制尚不完全清楚。现代研究认为，生物组织中自由基重组的磁敏过程在磁疗的治疗效果中起主导作用（GN Ponomarenko, II Turkovskiy, 2006）：“转换机制是由于电子的固有磁矩与核自旋（例如质子）反应分子的相互作用。事实证明，涉及自由基对的反应速率可以在磁场中显着（百分之几十）变化，感应强度仅为 1-50 mT。这是因为在没有外场影响的情况下，当所有的自旋态都是等能时，由于质子的磁矩与不成对电子自由基的相互作用，之间会发生单三重态和三重态-三重态跃迁。 S 状态和三种可能的 T 状态：T + 1；T0; T-1。由于简并三线态能级分裂成具有不同能量的三个子能级，磁场降低了单线态-三线态跃迁的频率。主要的抗氧化酶——超氧化物歧化酶 (SOD) 和过氧化氢酶在单线态时更活跃，单线态-三线态转变频率的降低会增加生物体内源性抗氧化系统的活性，因此解释了作用机制恒定或低频交变和脉冲磁场通过其对电子跃迁和自由基反应的影响。
ProstaSmart 装置通过在直肠中将深入直肠的笔状治疗头的工作表面加热到 38-42°C，通过直肠壁对前列腺施加热效应。为了患者的舒适度，提供了加热功率的逐步调节（10 级）。
热效应导致阻力血管的管腔增加，从而导致血流量增加和微循环改善。前列腺中的血流量增加会导致抗菌因子的增加，这是由于局部产生的增加，或它们从血液中进入组织的增加，这有助于消除病原体。因此，前列腺的高温可以破坏腺体组织中隐藏的、未培养的微生物群落 (Schetinin VV, Zotov SV, 2003, Sahin et al, 1998)。
现代研究指出，加热前列腺会加速炎症过程的自然消退，这是通过加速慢性炎症焦点中纤维和疤痕结构的形成来解释的（Kulikov AO (2013)）。此外，加热前列腺会破坏负责疼痛感觉的传入神经纤维的工作，即进行一种“前列腺内交感神经切除术”（Perachino 等，1993）。温度因素的影响还影响细胞膜的液晶结构、细胞和组织代谢反应的速率和方向。
ProstaSmart 设备的有效性得到了俄罗斯联邦卫生部 SRI UROLOGY 盲法、安慰剂对照临床研究的证实，该研究有 90 名患者参与。接受标准治疗和理疗 ProstaSmart 的主要患者组与接受标准治疗和安慰剂（具有操作显示但禁用理疗效果的ProstaSmart 设备）的对照组患者的治疗结果有显着差异。主要组与对照组比较：
最大排尿速度提高 42%；
- 残留尿液减少 47%；
- 前列腺分泌物中在视野中检测到的白细胞数量减少 72%；
- 患者生活质量提高 12%（NIH-CPPS 量表）；
- 疼痛和排尿困难表现更显着减轻。
平均残尿量
|
组 |
治疗前 |
治疗后 |
|
主要组 |
35,7 毫升 |
9,5 毫升 |
|
对照组 |
43 毫升 |
31,7 毫升 |
最大排尿速度平均值
|
组 |
治疗前 |
治疗后 |
|
主要组 |
14,7 毫升/秒 |
22,3 毫升/秒 |
|
对照组 |
14,8 毫升/秒 |
16,3 毫升/秒 |
前列腺分泌物中白细胞数的平均值（可见）
|
组 |
治疗前 |
治疗后 |
|
主要组 |
7,3 |
1,27 |
|
对照组 |
7,3 |
6,5 |
生活质量和症状评分（NIH-CPPS）的平均总分
|
组 |
治疗前 |
治疗后 |
|
主要组 |
25,2 |
9,0 |
|
控制组 |
25,3 |
12,0 |
根据临床研究结果，建议将 ProstaSmart 装置用于治疗慢性前列腺炎患者的复杂疗法的一部分。
- 深入直肠的笔状治疗头
- 电源插头 交流 220/110V至 直流 14V
- 远程遥控
该设备由一个控制面板、一个网络适配器（电源单元）和一个深入直肠的笔状治疗头组成。
1. 中止
2: 疗程持续时间
3. 红外线辐射的当前频率和磁场的频率
4. 装机容量加热和振动功率
5. 正常工作状态
6. 调节加热功率
7. 确定
8. 调整振动功率
9. 信息
10. 中止
11. 笔状治疗头
12. 方案
13. 计时器
14. 治疗头循环
15. 加热功率
16. 预设时间
17. 远程循环
18. 磁场频率
19. 振动功率
| 1“中止”字样处LED灯亮表示遥控器已解锁，可在“医生”模式下操作*。 | 2上侧显示屏表示治疗程序的倒计时 (计时器)。在“医生”模式下, 以分钟为单位显示所选预设治疗方案的编号和所选疗程的持续时间。 |
| 3中间显示屏表示在治疗过程中-显示红外线辐射的当前频率和磁场的频率。 | 4下侧显示屏表示在治疗过程中 – 显示装机容量加热和振动功率（以常规单位从 1 到 10）。 |
| 5电源按钮可打开和关闭装置。 | 6左旋钮。调节加热功率。在医生模式下，选择预设的医疗程序。 |
| 7OK按钮。启动治疗程序的按钮；或者治疗程序暂停。 | 8右旋钮。调整振动功率。在“医生”模式下–选择疗程的持续时间。 |
| 9信息按钮。输出有关装置执行的工作循环总数的信息（医疗程序）。 | 10中止按钮。解锁遥控器，以便在“医生”模式下操作*。 |
| 11若深入直肠的笔状治疗头连接到控制台并且正常工作，则”笔状治疗 头“字样处LED灯亮绿色。若笔状治疗头有产品缺陷，则灯亮红色。 | 12方案 |
| 13计时器 | 14治疗头循环 |
| 15加热功率 | 16预设时间 |
| 17远程循环 | 18磁场频率 |
| 19振动功率 |
* “医生”模式专供专业人员使用
- 电源插口
- 笔状治疗头连接USB Type插口
该电源插口被设计用来连接电源。
该USB Type 插口被设计为只能连接深入直肠的笔状治疗头。
- 红外二极管
- 定位肋
- 工作区域
深入直肠的笔状治疗头由外壳和连接线组成。理疗作用的所有来源都位于笔状治疗头的工作区域，该区域覆盖有透明塑料元件。定位肋用于将笔状治疗头正确插入直肠。
以患者模式进行治疗程序的顺序默认情况下，装置在患者模式下工作。在此模式下，该装置不需要任何设置并执行持续 12 分钟的通用预设治疗程序。要在患者模式下启动该程序，必须执行以下操作：
1. 将交流适配器插入电源插座，然后将交流适配器电缆连接到控制面板上的电源连接器。
2. 将笔状治疗头的线连接到控制面板的 USB 连接器上，同时笔状治疗头将进行简短的自检（检查其所有系统的可操作性）。
3. 将避孕套放在笔状治疗头上，然后在避孕套上涂抹少量润滑剂。
- 直肠
- 膀胱
- 前列腺
- 阴茎
- 睾丸
- 红外二极管
- 定位肋
4. 侧卧位，双腿弯曲，将直肠笔状治疗头插入肛门，定位肋朝向前列腺（朝向睾丸和阴茎）。
5. 要打开设备，请按遥控器上的绿色“电源”按钮。
6. 点击“确定”按钮，启动通用预设治疗程序。
在这个过程中有一个操作时机：
- 控制上侧显示屏的倒计时程序。
- 在中下侧显示屏上监控设备的当前参数。中间显示屏显示当前红外频率和当前磁场频率（如果红外或磁场恒定，则显示“恒定”符号）。下侧显示屏从 1 到 10 表示常规装置中安装的加热功率和振动强度。如果没有影响，则相应显示屏上会显示“-”符号。
- 用左旋钮调节直肠笔状治疗头工作面的加热功率（取决于个人敏感度）。加热功率以常规单位显示在控制台的相应显示屏上，从 1 到 10。
- 用右旋钮调节振动功率（取决于个人敏感度）。振动功率以常规单位显示在控制台的相应显示屏上，从 1 到 10。
- 按“OK”按钮暂停，再次按此按钮恢复运行。
注意！在此过程中，如果直肠笔状治疗头不小心与控制面板或控制面板与电源单元断开连接，则在连接线重新连接后，电源单元将恢复到初始状态。为了装置的正确运行，断开和连接之间必须保持至少 3 秒的暂停。
疗程结束后
- 按下电源按钮关闭装置。
- 从肛门中取出直肠笔状治疗头，取出并扔掉避孕套。
- 如有必要，从控制面板上断开与直肠笔状治疗头的连接线。
- 如有必要，冲洗或消毒直肠笔状治疗头。
- 断开控制面板与交流适配器的连接线，并从电源插座中取出交流适配器。
在医生模式下运行治疗程序的顺序。
在医生模式下，可以选择（取决于病理性质和治疗策略）七个预设治疗方案中的一个，并将疗程时间设置为7到15分钟。医生模式是针对专业人员的，默认情况下会被中断。要在医生模式下启动方案，必须执行以下操作：
- 将交流适配器插入电源插座，然后将交流适配器电缆连接到控制面板的电源连接器上（参见“患者”模式说明部分中运行治疗程序的顺序）
- 将直肠笔状治疗头的线连接到控制面板的USB连接器上，同时直肠笔状治疗头将进行简短的自检（检查其所有系统的可操作性）。
- 将避孕套套在直肠笔状治疗头上，然后在避孕套上涂抹少量润滑剂。
- 侧卧位时，双腿弯曲，将直肠插入肛门，使定位肋朝向前列腺（朝向睾丸和阴茎，见第16页）。
- 按下遥控器上的绿色电源按钮可打开设备。
- 按下“锁定”按钮，解锁“医生”模式的遥控器。在“医生”模式下操作的遥控解锁由“中止”LED发出信号。
- 用左旋钮，从七个预设治疗方案中选择一个（所选方案的编号显示在上侧显示屏的左侧）。受到一系列影响的方案1类似于患者模式下的通用预安装治疗方案。
预安装的治疗方案
| 方案 | 按摩 | 热疗 | 红外疗法 | 磁疗 |
| № 1 | • | • | • | • |
| № 2 | • | • | • | – |
| № 3 | – | • | • | – |
| № 4 | • | – | – | • |
| № 5 | • | – | – | – |
| № 6 | – | • | • | • |
| № 7 | – | – | – | • |
选择预设医疗程序时，中间和下方显示符号“o”表示所选程序中有适当的理疗效果。
8.使用右旋钮，选择 7 到 15 分钟的疗程持续时间（所选疗程的持续时间显示在上侧显示屏右侧）。
9.按“确定”按钮启动选定的预设医疗方案。下一步 – 类似于患者模式，请参阅在该过程中有一个操作时机部分内容。
根据需要对设备的外表面进行消毒。符合 GOST 177 的 3% 过氧化氢溶液，添加符合 GOST 25644 的 0.5% 清洁剂（根据 98 年 12 月 30 日医疗器械 MU-287-113 的消毒、灭菌前清洁和灭菌方法学说明） ）。根据 1998 年 12 月 30 日的 MU-287-113，直肠笔状治疗头可耐受化学消毒。消毒后，应将装置干燥。
注意！不要让消毒剂和其他液体进入电连接线和插口。
在操作过程中，直肠笔状治疗头和电源装置的连接线不能拉紧。装置只能连接到工作电源插座，具有技术规范中指定的网络特性。如果适配器主体、控制台或直肠笔状治疗头上有裂纹和碎屑，以及连接线损坏，请勿运行装置。使用装置时，必须遵守防疫要求。不要让消毒剂和其他液体进入电连接线和插口。只有在咨询医生后，医务人员或患者才能独立使用 ProstaSmart 装置。
装置允许在+15至+40°C的环境温度下运行；空气相对湿度不超过85%。不允许出现可能损坏装置主体或其内部组件的冲击和其他机械影响。必须遵守防静电安全要求。
设备可在-10至+40℃的环境温度下储存和运输；空气相对湿度不超过85%。不允许出现可能损坏装置主体或其内部组件的冲击和其他机械影响。必须遵守防静电安全要求。
ProstaSmart 装置的维护仅在制造商认证的服务中心进行。有关维护的所有必要联系信息均可在网站www.smartprost.ru 上找到。
保修期 – 自销售之日起 12 个月。在保修期内，如果发生技术故障，厂商会直接维修或更换设备或其组件。当消费者遵照规定的装置的操作、储存和运输条件，并出示完整的保修卡，注明产品的出厂编号、销售日期和交易机构印刷的完整保修卡时，保修才有效。保修范围不包括以下情形： 设备存在外部影响的迹象；设计中有未经授权的更改；有机械损坏；有因异物、物体、液体进入而造成的损坏；供电网络参数不匹配造成的损坏；有静电造成的损坏。
硬件按摩 振动功率从 0 到 500 mW。振动功率的调整以 50 mW 为增量（10 个功率级别）。在空气环境中没有额外负载的直肠笔状治疗头的振动频率为 2 至 170 Hz。共有32种基本振动模式。
磁力作用恒定或交替的低频（从 1 到 99 Hz）磁场，直肠笔状治疗头表面的磁感应强度为 10 ± 3 mTs。
热作用加热器的最大功率为 3.3W。直肠笔状治疗头浸入温度为36～38℃的液体中工作区表面温度为38～42℃，加热功率可逐步调节级别（10 个功率级别）。达到工作温度状态的时间不超过 3 分钟。
红外辐射红外辐射源是三个红外二极管，波长为 940 ± 10 nm，每个的光功率为 350 mW。辐射色散角为120度。脉冲重复频率编程为 99 Hz。辐射的积分功率由辐射的占空比在 0 到 100% 的范围内调节。
电源供应外部电源设计用于在频率为 50 Hz、电压为 ~ 220V (-10%, + 10%) 或 230V (-10%, + 6%) 的交流网络中运行。电源的输出特性：电压 12 ± 0.6V，电流高达 1.0 A。使用设备时不需要接地。最大允许连续运行时间为 1 小时。功耗不超过20W。
请注意：对于美国110V交流供电，您需要具有以下输出特性的额外电源适配器：电压12± 0.6 V，电流达1.0 A。
请注意：对于中国，澳大利亚和英国交流供电，您将需要额外的插件适配器。
其他特性
电源重量不超过170g。控制面板的重量不超过 500g。带有连接线的直肠笔状治疗头的质量不超过 270g。控制面板和直肠笔状治疗头的
外壳由 ABS 塑料制成。关于使用的潜在风险，该设备是符合 标准GOST R 51609 的 2a 类医疗产品。
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